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完全萃取与溶出物试验
微谱技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家
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微谱 药包材关联评审 ( 重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价 )
提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热
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微谱 药包材关联评审 (重金属,助眠贴片备案,重金属,生物相容性评价 )
提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法,并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。提取溶剂通常应具有与制剂相同或相似的理化性质,重点考虑pH、极性及离子强度等;提取条件一般通过提高加热
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注射液包材相容性
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吸入剂相容性研究
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口服液相容性
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注射剂相容性
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微谱 制品与包材相容性试验 (提取研究、相互作用研究、安全性研究等 )
和吸附试验组成。迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进入至制剂中的物质;吸附试验则用于评价由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降情况。 安全性研究:根据提取研究获得的可提取物信息及
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微谱 药包材检测 ( 密闭性、避光性、化学反应、吸附性等 )
离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。 2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。 3、金属的主要检测项目包含:①被腐蚀性
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微谱 药品包装材料检测 ( 提取研究、相互作用研究、安全性研究等 )
);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。 2、橡胶的主要检测项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。 3、金属的主要检测项目包含:①被
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